Det europeiska läkemedelsverket EMA:s expertkommitté CHMP har lämnat en positiv rekommendation för läkemedlet ENFLONSIA (clesrovimab). Om EU-kommissionen godkänner beslutet blir detta den första förebyggande behandlingen mot RSV-infektioner för spädbarn i Europa som kan ges i samma dos oavsett barnets vikt.
Skydd under hela RSV-säsongen
RSV, respiratoriskt syncytialvirus, är en mycket vanlig luftvägsinfektion och en av de vanligaste orsakerna till sjukhusvistelser bland spädbarn globalt. Infektionerna förekommer främst under höst, vinter och vår.
ENFLONSIA är en monoklonal antikropp som utvecklats för att ge ett snabbt och långvarigt skydd i upp till fem månader, vilket motsvarar en typisk RSV-säsong. Till skillnad från vissa andra behandlingar behöver dosen inte anpassas efter barnets vikt, vilket gör administrationen enklare.
Stöd i kliniska studier
CHMP:s rekommendation baseras på resultat från två större kliniska prövningar, CLEVER-studien och SMART-studien. Där undersöktes effekten av ENFLONSIA både hos friska spädbarn och hos barn med högre risk för svår RSV-infektion. Resultaten visade god säkerhet och effektivitet, och vissa data har nyligen publicerats i New England Journal of Medicine.
Säkerhet och biverkningar
Som med andra antikroppar finns en risk för överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi. De vanligaste biverkningarna i studierna var lokala reaktioner vid injektionsstället samt hudutslag. Läkemedlet ska inte ges till spädbarn som tidigare haft allvarliga allergiska reaktioner mot innehållsämnena.
Nästa steg
EU-kommissionen väntas ta ett slutgiltigt beslut innan årets slut. ENFLONSIA är redan godkänt i USA och Förenade Arabemiraten och granskas just nu av flera andra läkemedelsmyndigheter globalt.
Varför behövs nya alternativ?
RSV fortsätter att vara en stor belastning för vården och en oro för familjer. Det saknas fortfarande tillräckligt med förebyggande alternativ för spädbarn, särskilt för dem som är allra mest sårbara. Med en långverkande behandling som ENFLONSIA kan fler barn potentiellt skyddas under sina första månader i livet, när risken för svår sjukdom är som störst.